塩野義製薬のコロナ内服治療薬ゾコーバ錠は国内では緊急承認申請されたが、審議会の先生たちは効果が認められないとして継続審議となってしまい、臨床試験の追加データ待ちとなっている。 臨床データの評価項目を軽症症状に絞って解析すれば、プラセボに対し優位に優れているとされていたが、後解析という、この方法の解析は臨床試験では認められないと、一蹴されてしまった。 ゾコーバのアジア圏での販売権を持つ…

今晩の厚労省の専門部会はコロナ内服薬の緊急承認について有効性判断できないという意見が多い」として継続審議となった。 予想はしていたとわいえ、多くの国民が期待していただけにがっかりですね。 アメリカへ最初に申請していたらアメリカでは許可になったかもね。 これが日本の今までの新薬審査のレベルなんだ。 過去の薬害裁判をまだ引きずっている。 明日の塩野義の株価が酷い。

国産のコロナ内服治療薬「ゾコーバ錠」は明日の夜厚労省の分科会で承認の可否を審議する。 会議はWeb形式で行われます。 審査に必要なデータは塩野義から提出された臨床試験のデータなどで基本的には先月賛否両論で結論が持ち越された時と変わらない。 今回は先月の薬事審議会のメンバーと薬事分科会メンバーの合同会議になるのでその構成メンバーが変ることです。 薬の専門誌「薬事日報」は社説を掲載しています…

14日塩野義製薬は承認申請中のコロナ内服薬【ゾコーバ錠125㎎】について、オミクロン株の亜種（BA.4、BA.5）にたいして非臨床試験ですが高い抗ウイルス活性を示したと発表した。 https://www.shionogi.com/jp/ja/news/2022/07/20220714.html 市中では新規感染者が急拡大中でオミクロン株の亜種で感染力が強いBA.5に置き換わりつつあるといわ…

15日厚労省は塩野義製薬から製造承認申請が出されているコロナ内服治療薬【ゾコーバ錠125㎎】の承認の可否について22日開催の薬事・食品審議会の議題として発表した。 議題（別紙）開催日時22日18:00～20:00 https://www.mhlw.go.jp/content/11121000/000950324.pdf 産経新聞は承認見込みも含め報道しています。 https://news…

塩野義製薬が開発中の国産コロナ治療薬、製造販売承認申請中ですが、動物実験で一部胎児に奇形を引き起こす異常が確認された。 このニュースで今日は大きく株価は値を下げている。 この薬は有効性が確認されているので承認にはなるでしょうが妊婦や妊娠の可能性がある人には注意書が適応されるでしょう。

14日、ファイザー社もメルク社に続きコロナウイルスの増殖を阻害するプロテアーゼ阻害剤「リトナビル」を製造販売承認の申請を厚労省へ申請した。 メルクの製品がカプセルであるのに対し、錠剤であるので服用しやすい。 https://www.pfizer.co.jp/pfizer/company/press/2022/2022_01_14.html 入院や死亡のリスクを９０％近く減少させる。メルク…

Bloombergニュースがファイザーがコロナ治療薬の内服薬を今月25日前までに緊急使用許可申請すると発表したことを報じた。 https://www.bloomberg.co.jp/news/articles/2021-11-05/R2314VDWLU6801 これを受けて日本で今、内服治療薬の開発を進めている4507塩野義製薬、4519中外製薬も株価を下げた。 一方国産ワクチンの開発で…

今日は日経前場で600円も上昇。 コロナ新規感染者減少、重症者も減少、ワクチン2回接種者も６２％に上昇、ようやく飲食規制も緩和、イベント参加者も緩和、経済の回復基盤ができつつある。 さらにメルク社（米国）が行っている内服薬モルヌピラビルは1日2回、5日間自宅で内服治療ができる薬です。 日本の3施設を含む世界170施設で臨床試験最終のフェーズ３が実施された。 国内でも特特例承認の申請が出さ…

4507　塩野義製薬が年内にコロナ治療の飲み薬を製造承認申請するようですね。 今日の株価を期待したい。 いい子になってよね。