13日厚労省は塩野義製薬から緊急承認申請が出されているコロナ内服薬【ゾコーバ錠125㎎】の承認の可否について20日に審議すると発表した。 先月22日の審議では賛否両論があり、継続審議となっていた案件です。 承認の可否判断のポイントはNHKがまとめた解説がわかりやすいです。 https://www.nhk.or.jp/shutoken/newsup/20220623a.html 会議は20…

コロナワクチンや内服治療薬の供給で我が国は緊急承認制度がなく、諸外国に大きく後れを取った。 ようやくですね、薬機法が改正され、5月13日国会決議で発足した。 5月20日には政令や省令も発出され審査が動き始めた。 5月20日には審査を担当する部門審査課より【緊急承認制度における承認審査の考え方】という通知が都道府県に発出され、全国の製薬会社へと伝達された。 https://www.mhlw.…

緊急承認制度がなかった我が国、ワクチンや内服薬の国内承認で諸外国に後れを取った。 この反省からようやく薬機法を改正し緊急承認制度を急遽導入した。 法案は今月13日に成立していた。 1週間後の20日、政令と省令が公布され施行された。 https://www.mhlw.go.jp/content/11120000/000940763.pdf 塩野義製薬のコロナワクチンと内服治療薬が承認さ…

７日に６９例の臨床試験フェーズ２aを公表しました。 https://www.shionogi.com/content/dam/shionogi/jp/investors/ir-library/presentation-materials/fy2021/20220207_3.pdf この日の説明および参加者との質疑を含め、その会話を文書化（トランスクリプト）して公表しました。 http…