コロナワクチンや内服治療薬の供給で我が国は緊急承認制度がなく、諸外国に大きく後れを取った。

ようやくですね、薬機法が改正され、5月13日国会決議で発足した。

5月20日には政令や省令も発出され審査が動き始めた。

5月20日には審査を担当する部門審査課より【緊急承認制度における承認審査の考え方】という通知が都道府県に発出され、全国の製薬会社へと伝達された。
https://www.mhlw.go.jp/content/11120000/000940766.pdf


審査に必要な資料の範囲や承認前後の追加データ、臨床試験の継続、進め方など細部の取り決