コロナワクチンの国産は塩野義製薬と第一三共が臨床試験も終了し、それぞれ厚労省へ製造販売承認申請を提出し、承認審査に入っていますが、いずれも成人用の追加接種用ワクチンです。 塩野義製薬は昨日1月17日に小児用（5歳～11歳）ワクチンの臨床試験の最終段階フェーズⅢに入ったことを公表しました。こちらも追加接種用のワクチンです。 https://www.shionogi.com/jp/ja/…

ゾコーバ錠は塩野義製薬の香港の現地法人から中国当局に製造販売承認申請中ですが、1月4日韓国の提携先大手製薬会社イルドン社が条件付き製造販売承認申請し、当局に受理されたと発表した。 https://www.shionogi.com/jp/ja/news/2023/202301/20230104_1.html 中国と韓国のどちらが先に承認するか関心が高まりますね。 今後の塩野義…

22日の緊急承認を受けて塩野義製薬は「ゾコーバ錠」についてプレスリリースを行っています（22日）。 https://www.shionogi.com/jp/ja/news/2022/11/20221122.html 緊急承認までの経過報告 オミクロン株に特徴的症状の改善が見られた 抗ウイルス効果が確認された 今後は正式承認に向けてさらに進めていく。 海外展開は提携先と連携…

人と接触する介護業の勤める知人がコロナ陽性と判断され、就業できず、隔離期間をおえたが、今度は職場の他の人たちが陽性となり、人員が切迫し、当分休みなしで働かなければならなくなったという。 すべて介護士はワクチンを何回か接種済みで、介護されていた人も亡くなっていると、今になってワクチン打つても感染してしまうという事例が噴出している。欧米ではあれだけの死者数を出して現状ではマスクさえつけていない…

８月１０日塩野義製薬は非臨床試験の結果コロナウイルスの亜種BA.2.75系統にもs‐217622（ゾコーバ錠）は高い抗ウイルス活性を示したと発表した。 https://www.shionogi.com/jp/ja/news/2022/8/220810.html ゾコーバ錠の早期承認が待たれますね。 少しは発言力が強くなるか新厚労大臣加藤さんにも期待がかかる。後藤さんより期待持てるかな。

コロナ飲み薬（ゾコーバ錠）の承認が11月以降へ先送りとなってしまった今、塩野義製薬は開発中のワクチンに力をシフトか？ 7月17日には小児（5歳～11歳）の臨床試験がスタートしたと発表した。 https://www.shionogi.com/jp/ja/news/2022/07/20220715.html 7月26日は60歳以上の4回目の接種が始まったこの機会に、60歳以上を対象に治験をスタ…

今晩の厚労省の専門部会はコロナ内服薬の緊急承認について有効性判断できないという意見が多い」として継続審議となった。 予想はしていたとわいえ、多くの国民が期待していただけにがっかりですね。 アメリカへ最初に申請していたらアメリカでは許可になったかもね。 これが日本の今までの新薬審査のレベルなんだ。 過去の薬害裁判をまだ引きずっている。 明日の塩野義の株価が酷い。

国産のコロナ内服治療薬「ゾコーバ錠」は明日の夜厚労省の分科会で承認の可否を審議する。 会議はWeb形式で行われます。 審査に必要なデータは塩野義から提出された臨床試験のデータなどで基本的には先月賛否両論で結論が持ち越された時と変わらない。 今回は先月の薬事審議会のメンバーと薬事分科会メンバーの合同会議になるのでその構成メンバーが変ることです。 薬の専門誌「薬事日報」は社説を掲載しています…

13日厚労省は塩野義製薬から緊急承認申請が出されているコロナ内服薬【ゾコーバ錠125㎎】の承認の可否について20日に審議すると発表した。 先月22日の審議では賛否両論があり、継続審議となっていた案件です。 承認の可否判断のポイントはNHKがまとめた解説がわかりやすいです。 https://www.nhk.or.jp/shutoken/newsup/20220623a.html 会議は20…

塩野義製薬が承認申請中のコロナ飲み薬20日に結論が出そうです。朝日デジタルニュースがが次回の分科会予定を報じています（Yahooニュース）。 ここで承認の可否が決定でしょうか。 https://news.yahoo.co.jp/articles/477391bbd995f195b29ed842aedc87f5ed533bb2

塩野義が緊急承認制度で製造承認申請したコロナ内服薬、国内では審議先送りとなっている。 7月4日塩野義製薬は中国で承認取得準備の資料の当局への提出が始まったと報道しました。 https://www.shionogi.com/jp/ja/news/2022/07/220704.html 何でもありの国ですから国内より先に承認になる？ ということはないですよね。国内審議どうするの。

先月緊急承認制度の下で審議され継続審議となった塩野義製薬のコロナ内服治療薬「ゾコーバ錠」は次回の審議で承認になるのかしら。 次回は公開で行われるようですから、委員の先生方には大きいプレッシャーになるでしょうね。 7月2日の産経新聞のニュースが目に留まった。 https://news.yahoo.co.jp/articles/6e3359a8684b60032ada82acf67efdaba…

22日厚労省で行われた専門部会は塩野義から申請が出ていたコロナ内服飲み薬「ゾコーバ錠125㎎」を継続審議とされ先送りされた。 テレ朝ニュース https://news.yahoo.co.jp/articles/7af517fc51ad1df7905c084bf3444c568d0dbe7d

15日厚労省は塩野義製薬から製造承認申請が出されているコロナ内服治療薬【ゾコーバ錠125㎎】の承認の可否について22日開催の薬事・食品審議会の議題として発表した。 議題（別紙）開催日時22日18:00～20:00 https://www.mhlw.go.jp/content/11121000/000950324.pdf 産経新聞は承認見込みも含め報道しています。 https://news…

4日（土）の産経ニュースは緊急承認制度（改正薬機法）を使って塩野義製薬から申請があったコロナ飲み薬を今月審議に入ると報道しています。 https://news.yahoo.co.jp/articles/de98abd8cfb82f80b8476359744f1bc657217664 早く承認になるとコロナ感染が治まらなくても安心ですね。 期待しましょう。

コロナワクチンや内服治療薬の供給で我が国は緊急承認制度がなく、諸外国に大きく後れを取った。 ようやくですね、薬機法が改正され、5月13日国会決議で発足した。 5月20日には政令や省令も発出され審査が動き始めた。 5月20日には審査を担当する部門審査課より【緊急承認制度における承認審査の考え方】という通知が都道府県に発出され、全国の製薬会社へと伝達された。 https://www.mhlw.…

コロナワクチンの国内開発中明治HDに次いで塩野義製薬も成人用から6か月以上～18歳未満へ適用拡大の臨床試験に入る。 16日塩野義製薬は青少年向けの臨床試験第2/3相試験に入ったと報告があった。 小児用6か月～11歳も計画中と報告された。 https://www.shionogi.com/jp/ja/news/2022/05/20220516.html 明治HD傘下のKMバイオロジクスに…

昨日行われた塩野義製薬の決算報告会で手代木社長は遅くとも7月までには製造販売承認申請を行うと発表した。 関西テレビのニュース映像 https://news.yahoo.co.jp/articles/8193a61ff7eeb41b087728e6f02d8d99e8d3bb31 明治HDも臨床がスタートしていて9月からは一部データが集計される。緊急承認制度を使うと年内に供給が始まる可能性も…